Hai trường hợp nếu NanoCovax được cấp phép

(Công nghệ) - Nếu vaccine Nanocovax được cấp giấy đăng ký lưu hành, có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng; người sử dụng phải được theo dõi chặt chẽ

Chiều 28/8, Bộ Y tế công bố kết luận của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức) về việc xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 3a ứng viên vaccine Nano Covax.

Hai truong hop neu NanoCovax duoc cap phep
Vaccine Nano Covax của Nanogen


Bộ Y tế cho biết, ngày 22/8, Hội đồng Đạo đức đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vaccine Nano Covax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 18/8/2021.

Kết quả cho thấy: Ứng viên vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn) dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a tính đến thời điểm hiện tại.

Ứng viên vaccine Nano Covax có tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm đã có kết quả. Tuy nhiên, cần tiếp tục bổ sung kết quả xét nghiệm trung hòa virus SARS-CoV-2 sống trên nuôi cấy tế bào (PRNT) trên chủng Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn Độ) và trên chủng Alpha (phát hiện lần đầu tại Anh) để đủ các kết quả xét nghiệm theo đề cương đã được phê duyệt.

Tuy nhiên, Hội đồng Đạo đức lưu ý, vaccine Nano Covax chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ, cần tiếp tục thực hiện theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt - đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng.

Về việc đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine Nanocovax, Hội đồng Đạo đức cho ý kiến: Để sớm trình xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine phục vụ phòng chống dịch trong tình hình hiện tại, Hội đồng thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng Tư vấn) để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine Nanocovax theo quy định.

Hội đồng Đạo đức đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo (theo ý kiến chuyên gia, đặc biệt là bổ sung các thông tin để đảm bảo tính tin cậy của kết quả nghiên cứu như khoảng dao động của kết quả xét nghiệm trong mẫu nghiên cứu, cỡ mẫu của từng xét nghiệm…), cập nhật, bổ sung trực tiếp các kết quả nghiên cứu TNLS vaccine Nanocovax đồng thời với Hội đồng Đạo đức và Hội đồng Tư vấn để thẩm định cuốn chiếu.

Hội đồng Đạo đức cho rằng, trong trường hợp vaccine Nanocovax được cấp giấy đăng ký lưu hành thì có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt.

Bên cạnh đó, những người sử dụng vaccine này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối tượng nghiên cứu giai đoạn 3b. Hai Hội đồng sẽ nêu cụ thể các điều kiện để được tiếp tục hoặc dừng lưu hành khi đã có đủ dữ liệu về hiệu lực bảo vệ và tính an toàn của vaccine.

Về phía Hội đồng tư vấn cấp phép thuốc và nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế, theo dự kiến ngày 29/8 sẽ họp xem xét cấp phép vaccine COVID-19 Nanocovax.

Nếu được thông qua sau cuộc họp này, Hội đồng tư vấn cấp phép thuốc và nguyên liệu làm thuốc sẽ đề xuất Bộ Y tế cấp phép khẩn cấp.

An An

Chủ Nhật, 29/08/2021 08:03

Báo Đất Việt trên Facebook
.
Sự Kiện